导读日前国家药监局发布《化妆品不良反应监测管理办法》（以下简称《办法》）将于2022年10月1日起正式施行这是我国首个关于化妆品不良反应监测工作的法规文件具有里....

日前

国家药监局发布

《化妆品不良反应监测管理办法》

（以下简称《办法》）

将于2022年10月1日起正式施行

这是我国首个关于化妆品

不良反应监测工作的法规文件

具有里程碑意义

我市化妆品监管人员围绕这一新规

迅速开展了认真的学习和热烈的讨论

和渝小药一起来看看吧！

01 《办法》有哪些亮点和重点内容？

一是明确各类主体监测义务。《办法》规定化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构等均应按相关要求报告化妆品不良反应，化妆品不良反应监测工作将由哨点模式转变为全面开展。

二是压实化妆品注册人、备案人主体责任。《办法》要求化妆品注册人、备案人应当建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系，配备与其产品相适应的机构和人员从事化妆品不良反应监测工作，并能有效开展主动收集、及时报告、分析评价、风险控制、配合调查等工作。

三是实行分级分类管理。《办法》中将化妆品不良反应分为一般化妆品不良反应、严重化妆品不良反应和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，分级优先报告有利于风险早发现、早报告，分类属地化管理有利于风险早调查、早控制。分级分类管理的制度设计让有限的监管监测力量用在刀刃上，及时发现并有效控制化妆品安全风险。

02

化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等各类主体具体义务有哪些？

化妆品注册人、备案人：

（一）建立并实施监测和评价体系

（二）配备与产品相适应的机构和人员

（三）公布联系方式主动收集并报告

（四）及时分析评价采取措施控制风险

（五）配合监管监测部门调查处理

（六）建立并保存监测工作记录

受托生产企业：

（一）发现获知不良反应及时报告

（二）配合监管监测部门调查处理

（三）建立并保存监测工作记录

化妆品经营者：

（一）发现获知不良反应及时报告

（二）配合监管监测部门调查处理

化妆品电子商务平台经营者：

（一）获知不良反应详细记录

（二）及时转交经营者督促上报

（三）配合监管监测部门调查处理

医疗机构：

（一）建立并执行监测评价制度（皮肤病专科医疗机构、设有皮肤科的二级及以上医疗机构）

（二）发现获知不良反应及时报告

（三）配合监管监测部门调查处理

（四）建立并保存监测工作记录

03 不同类型化妆品不良反应报告时限有何要求？

根据《办法》，属于一般化妆品不良反应的，化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等应当自发现或者获知化妆品不良反应之日起30日内报告；属于严重化妆品不良反应的，应当自发现或者获知之日起15日内报告；属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，应当自发现或者获知之日起3日内报告。对于不良反应情况和分析评价结果等有新的发现或者认知的，应当及时补充报告。

04

我市将采取哪些措施推动各类主体履行化妆品不良反应报告义务？

一是广泛宣贯培训，提升监测意识。深入开展《办法》宣传培训，让化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等各类主体充分理解其监测义务、认识化妆品不良反应报告对化妆品上市后安全的重要性，提升其主动上报意识。

二是完善操作规范，强化业务指导。制定完善与《办法》配套的个例化妆品不良反应收集和报告指导原则、化妆品不良反应自查报告工作程序、化妆品不良反应报告填写指南等，增强操作性，指导各类主体正确履行报告职责。

三是落实监督检查，压实主体责任。将化妆品不良反应监测工作纳入对化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者等主体的日常监督检查中，指导督促各类主体将化妆品不良反应监测工作作为化妆品全生命周期的重要一环来管理。

四是加强科普宣传，促进社会共治。《办法》鼓励其他单位和个人报告可能与使用化妆品有关的不良反应。我市将进一步丰富化妆品科普宣传的方式和渠道，提升消费者的法治意识和科学素养，有效发挥社会监督作用。

小贴士

1、什么是化妆品不良反应？

化妆品不良反应是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。常见的化妆品不良反应有化妆品接触性皮炎、化妆品痤疮、化妆品毛发损害、化妆品甲损害、化妆品光感性皮炎、化妆品皮肤色素异常等。

2、哪些情形属于严重化妆品不良反应？

严重化妆品不良反应，是指正常使用化妆品引起以下损害情形之一的反应：

（一）导致暂时性或者永久性功能丧失，影响正常人体和社会功能的，如皮损持久不愈合、瘢痕形成、永久性脱发、明显损容性改变等；

（二）导致人体全身性损害的，如肝肾功能异常、过敏性休克等；

（三）导致住院治疗或者医疗机构认为有必要住院治疗的；

（四）导致人体其他严重损害、危及生命或者造成死亡的。

3、什么是可能引发较大社会影响的化妆品不良反应？

可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，是指因正常使用同一化妆品在一定区域内，引发较大社会影响或者造成多人严重损害的化妆品不良反应。

化妆品不良反应监测管理办法

点击“阅读原文”查看公告原文

文章来源“重庆市药品监督管理局”

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